ОБЪЕДИНЕННЫЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ Наш центр охватывает весь спектр услуг, которые можно оказать в
сфере сертификации, действуя по принципу одного окна.
Москва:
+7 495 241 0286
+7 903 224 1155

Оформим Регистрационное удостоверение на фармацевтические препараты в Минздраве

"

Регистрационное удостоверение на фармацевтические препараты в Минздраве

Это официальный документ подтверждающий что продукция прошла регистрацию процедуру соответствия требованиям министерства здравоохранения. Документ позволяет осуществлять производство, реализацию и поставки продукции фармацевтического происхождения.
Срок действия регистрационного удостоверения в случае впервые регистрируемых на территории РФ лекарственных средств составляет 5 лет, в последующем после прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение не ограниченное сроком действия.

Государственной регистрации лекарственных препаратов подлежат следующие категории:

  • оригинальные лекарственные препараты;
  • воспроизведенные лекарственные препараты;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Компания Объединённый Центр Сертификации готова предоставить полный комплекс усгуг по оформлению данного документа под ключ.

Наши услуги:

  • Подготовка предложения по регистрации лекарственного средства (расчеты продолжительности, стоимости процедуры, необходимости в исследованиях)
  • Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
  • Проведение доклинического исследования
  • Сбор и подготовка регистрационного досье
  • Подготовка нормативного документа
  • Подача и сопровождение регистрационного досье
  • Отработка аналитических методов в условиях лаборатории
  • Организация и проведение предрегистрационного клинического исследования или исследования биоэквивалентности
  • Организация логистических услуг по ввозу лекарственных средств для исследований и экспертизы
  • Переводы документации

Этапы регистрации лекарственных средств:

  • Подача документов регистрационного досье в МЗ
  • Экспертиза документов на проведения исследования биоэквивалентности или клинического исследования в экспертной организации
  • Проведение исследования биоэквивалентности или клинического исследования
  • Экспертиза результатов исследований и фармацевтическая экспертиза в экспертной организации
  • Анализ результатов экспертизы в МЗ
  • Выдача регистрационного удостоверения МЗ

Регистрационное досье включает:

  • Административные документы
  • Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
  • Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
  • Данные о производстве лекарственного препарата
  • Данные по контролю качества лекарственного препарата
  • Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
  • Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Стоимость регистрации лекарственных препаратов включает следующие затраты:

  • Государственная пошлина
  • Услуги Granconsult по регистрации
  • Затраты на проведение доклинических исследований
  • Затраты на проведение исследования биоэквивалентности
  • Ввоз лекарственных препаратов
  • Переводы документации