Орган по аккредитации ООО ОЦС Регистрационный номер
Москва:
+7 495 241 0286
+7 903 224 1155

Оформляем Регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре, вносим изменения в текущие

"

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Росздравнадзоре

В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия могут продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.
Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Наша компания предоставляет полный спектр консалтинговых услуг под ключ, от Заявления на регистрацию медицинского изделия до получения Регистрационного удостоверения на руки.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение).
Такой сложный документ как Регистрационное удостоверение требует кропотливой работы и своевременного получения информации по возможным изменениям в процессе регистрации медицинских изделий.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

  • Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
  • Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
  • Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
  • Выписка из Единого государственного реестра юридического лица

 

Внесение изменений в регистрационное удостоверение или Внесение изменений в регистрационные документы (ВИРД) – со временем появляется необходимость внести изменения в регистрационное удостоверение (смена адреса, обновлено название и т.д.), и мы можем предложить вам переложить данную заботу на наши плечи.

ВИРД бывает двух видов:

  • Внесение изменений в регистрационные документы
    В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил, заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
    В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил.
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:

    • изменение сведений о заявителе, включая сведения:
      о реорганизации юридического лица;
      об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
      об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
    • изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
    • изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
    • изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
      о реорганизации юридического лица;
      об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
    • указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Мы с удовольствием поможем вам в подготовке всей требуемой документации для Росздравнадзора:

  • Консультирование, предоставление образцов и проверка документов от производителя.
  • Оформление нормативной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора.
  • Подготовка документов и программы испытаний для испытательных лабораторий.
  • Формирование досье для подачи.
  • Сопровождение досье на всех этапах регистрации.
  • Помощь в оформление клинических испытаний в аккредитованных клиниках.
  • Получение и передача готового Регистрационного удостоверения.
  • Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя
  • Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  • Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально) или Акт анализа производства.
  • Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/EC (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  • Декларация соответствия (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально) или Сертификат свободной продажи (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  • Технический файл/ТУ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения требуемым стандартам (в печатном + эл. виде)
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде)
  • Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем (требования к заполнению)
  • Инструкция на программное обеспечение.
  • Отчеты о проведенных испытаниях производителем от производителя (токсикологические, технические, ЭМС, клинические).
  • Файл менеджмента риска.
  • Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  • Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  • Протокол ЭМС, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  • Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных испытательных лабораторий (две клинические базы)
  • Фото
  • Рекламная продукция, брошюра